篮球外围网-APP排行榜

关于《医疗器械使用质量监督管理办法》的说明


  2015年10月21日,国家食品药品监督(du)(du)管(guan)理总(zong)局发布第18号总(zong)局令《医疗(liao)器械使(shi)用质量监督(du)(du)管(guan)理办法(fa)》(以下简称《办法(fa)》),并将(jiang)于2016年2月1日起(qi)施行。

 

  一、起草背(bei)景

  使用(yong)环(huan)节(jie)的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)质量对确保用(yong)械(xie)安(an)全(quan)有(you)效至关重要。2000年实施(shi)的(de)(de)原《医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)条(tiao)例》对医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用(yong)环(huan)节(jie)的(de)(de)监(jian)管(guan),主(zhu)要涉(she)及医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)采(cai)购和一次(ci)性使用(yong)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)处置,内容较(jiao)为(wei)单薄。实践(jian)中,医(yi)院采(cai)购医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)渠(qu)道不规范(fan),索证索票工(gong)作不严谨的(de)(de)问题(ti)仍然存(cun)在;不少医(yi)院忽视(shi)对医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)维护(hu)维修(xiu),导致患(huan)者损害的(de)(de)事例时有(you)发(fa)生(sheng)(sheng)。2014年国务(wu)院修(xiu)订发(fa)布(bu)的(de)(de)《医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)监(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)条(tiao)例》(国务(wu)院令第650号)(以下(xia)简称(cheng)《条(tiao)例》)较(jiao)大幅(fu)度地增加了(le)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)使用(yong)环(huan)节(jie)监(jian)管(guan)的(de)(de)条(tiao)款,如细化进货查验记录制度、增设(she)使用(yong)单位的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安(an)全(quan)管(guan)理(li)(li)义务(wu)、充实监(jian)管(guan)手段等,丰富了(le)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)上市后(hou)使用(yong)质量管(guan)理(li)(li)的(de)(de)措施(shi)。本《办法》作为(wei)《条(tiao)例》的(de)(de)配套(tao)规章(zhang),根据其规定的(de)(de)食品药品监(jian)管(guan)部门和卫生(sheng)(sheng)计生(sheng)(sheng)主(zhu)管(guan)部门的(de)(de)职(zhi)责分工(gong),对使用(yong)环(huan)节(jie)的(de)(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)质量监(jian)管(guan)制度进行(xing)了(le)细化。

 

  二、基本框架和(he)主(zhu)要内容

  《办法》共6章35条,主要内(nei)容包括:

  第(di)一章总(zong)则,共6条。明确了立法目的(de)、适(shi)用(yong)范围、监管(guan)权限、医疗(liao)器(qi)械(xie)使用(yong)单位(wei)建(jian)立使用(yong)质(zhi)量管(guan)理(li)制度并承担(dan)本单位(wei)使用(yong)医疗(liao)器(qi)械(xie)的(de)质(zhi)量管(guan)理(li)责任等要求。

  第(di)二章采购、验(yan)收与(yu)贮(zhu)存,共6条。要(yao)求(qiu)医疗(liao)器械(xie)使(shi)用单(dan)位(wei)对(dui)医疗(liao)器械(xie)采购实行统一(yi)管理,由其指(zhi)定(ding)(ding)(ding)的部门或人员统一(yi)采购。建立执行进货查验(yan)及记(ji)(ji)录(lu)(lu)制度,对(dui)购进的医疗(liao)器械(xie)应(ying)验(yan)明供货者资(zi)质和(he)产品(pin)合格证明文件;根据《条例》第(di)三(san)十二条的授权(quan),明确了进货查验(yan)记(ji)(ji)录(lu)(lu)的保(bao)存期(qi)限。规定(ding)(ding)(ding)了贮(zhu)存医疗(liao)器械(xie)的场所和(he)设(she)施要(yao)求(qiu)、温湿度环境条件的监(jian)测(ce)和(he)记(ji)(ji)录(lu)(lu)要(yao)求(qiu)以及对(dui)贮(zhu)存医疗(liao)器械(xie)的定(ding)(ding)(ding)期(qi)检查记(ji)(ji)录(lu)(lu)要(yao)求(qiu)。

  第(di)三(san)章(zhang)使(shi)用(yong)、维护(hu)(hu)与转让(rang),共(gong)9条(tiao)。要(yao)求医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)单(dan)位(wei)建立医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)前质量检(jian)查(cha)制(zhi)度(du)(du)、植入和(he)介(jie)入类(lei)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)使(shi)用(yong)记录制(zhi)度(du)(du)以(yi)及医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)维护(hu)(hu)维修管理制(zhi)度(du)(du)。规定医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)单(dan)位(wei)要(yao)按照(zhao)产品(pin)说明书的(de)(de)(de)(de)要(yao)求开展(zhan)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de)定期检(jian)查(cha)、检(jian)验、校准、保养、维护(hu)(hu)工作。进一步明确了医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)单(dan)位(wei)可以(yi)要(yao)求医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生产经营企(qi)业按照(zhao)合同约定提(ti)供医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)维护(hu)(hu)维修服务(wu)(wu),也可以(yi)委托(tuo)有(you)(you)条(tiao)件(jian)和(he)能力(li)的(de)(de)(de)(de)维修服务(wu)(wu)机(ji)构或者自行对(dui)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)进行维护(hu)(hu)维修;使(shi)用(yong)单(dan)位(wei)委托(tuo)第(di)三(san)方或者自行对(dui)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)进行维护(hu)(hu)维修的(de)(de)(de)(de),医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)生产经营企(qi)业有(you)(you)义务(wu)(wu)按照(zhao)合同约定提(ti)供维护(hu)(hu)维修手册、零部件(jian)、维修密码等维护(hu)(hu)维修必需的(de)(de)(de)(de)材料和(he)信息。规定医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)单(dan)位(wei)之间转让(rang)在(zai)用(yong)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de),应(ying)当(dang)经有(you)(you)资质的(de)(de)(de)(de)检(jian)验机(ji)构检(jian)验合格后方可转让(rang)。医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)使(shi)用(yong)单(dan)位(wei)之间捐赠在(zai)用(yong)医(yi)(yi)(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)的(de)(de)(de)(de),参照(zhao)转让(rang)的(de)(de)(de)(de)有(you)(you)关规定办(ban)理。

  第四章监(jian)(jian)督(du)管(guan)(guan)(guan)理,共(gong)5条。规定食(shi)(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部门(men)对(dui)使用单(dan)位(wei)建立、执(zhi)行(xing)医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使用质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理制度的情况(kuang)进行(xing)监(jian)(jian)督(du)检查(cha),按(an)照风(feng)险管(guan)(guan)(guan)理原则,对(dui)有较(jiao)高风(feng)险的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)实行(xing)重(zhong)点监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan);可(ke)以(yi)对(dui)相关的医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)产经营企业、维修服务机(ji)构进行(xing)延(yan)伸检查(cha)。食(shi)(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部门(men)应(ying)当(dang)加强(qiang)对(dui)使用环节医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的抽(chou)查(cha)检验,并(bing)由省级(ji)以(yi)上食(shi)(shi)品(pin)(pin)药品(pin)(pin)监(jian)(jian)管(guan)(guan)(guan)部门(men)及时发布医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)质(zhi)量(liang)(liang)公告。医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)使用单(dan)位(wei)应(ying)当(dang)对(dui)其医(yi)疗(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)(guan)理工作进行(xing)自查(cha)。

  第(di)五(wu)章(zhang)法律责(ze)任(ren),共6条(tiao)。明确了对(dui)医疗(liao)器(qi)(qi)械使用单(dan)位(wei)有关违法行为(wei)按照《条(tiao)例(li)》第(di)六十(shi)六条(tiao)、第(di)六十(shi)七条(tiao)、第(di)六十(shi)八条(tiao)的(de)(de)规定进行处(chu)罚的(de)(de)情形。按照规章(zhang)设定行政处(chu)罚的(de)(de)权限,对(dui)医疗(liao)器(qi)(qi)械使用单(dan)位(wei)、医疗(liao)器(qi)(qi)械生产经(jing)营企业、维修服务机构(gou)违反本《办法》的(de)(de)有关行为(wei)规定了警(jing)告和罚款的(de)(de)处(chu)罚。

  第六章附(fu)则,共(gong)3条。明确了医疗(liao)器械使用(yong)单位中临(lin)床试验用(yong)医疗(liao)器械的质(zhi)量管理按(an)照医疗(liao)器械临(lin)床试验有关规定(ding)执行(xing),医疗(liao)器械使用(yong)行(xing)为(wei)的监管按(an)卫(wei)生计生部门(men)的规定(ding)执行(xing)。附(fu)则还(hai)规定(ding)了《办(ban)法》的实施日期为(wei)2016年2月1日。

  医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)单位(wei)是(shi)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)的(de)直接操作者(zhe),是(shi)确(que)保(bao)用(yong)械(xie)安(an)(an)全的(de)关键(jian)。《办法》正是(shi)通过(guo)严格质(zhi)量(liang)(liang)查验管(guan)理(li)(li)要求、加强(qiang)维护维修管(guan)理(li)(li)、完善在用(yong)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)转(zhuan)让和(he)捐赠管(guan)理(li)(li)以及(ji)强(qiang)化分类监(jian)管(guan)和(he)信用(yong)监(jian)管(guan)等,督促医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)单位(wei)建立并执行覆盖质(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理(li)(li)全过(guo)程的(de)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)使用(yong)管(guan)理(li)(li)制度(du)。《办法》的(de)出台(tai)进一步丰(feng)富(fu)了《医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)监(jian)督管(guan)理(li)(li)条例》配套规章体系(xi),对(dui)加强(qiang)医(yi)疗(liao)器(qi)(qi)械(xie)监(jian)督管(guan)理(li)(li),保(bao)障(zhang)用(yong)械(xie)安(an)(an)全具有(you)重(zhong)要意义。

 

(摘自CFDA网站)


联系我
TOP
巴比伦娱乐场客服比分注册威廉希尔电竞平台大红鹰手机app下载地址火狐体育手机天天乐棋牌新大发体育网站 BOB体育官方网址 格鲁竞技 澳博注册网站平台 乐鱼足彩app 华体会全站APP-VIP尊享版 天博综合app-最新版官网下载 bob综合体育官网-篮球外围网-APP排行榜 乐鱼电竞APP BOB体育官方入口 乐鱼体育提现不了